始终与您对话
我们高度重视风险评估和测试结果的实时比较。世界上没有完全相同的两个客户。我们会单独响应您的要求和需求，以实现最佳结果。
我们的方案
- 根据 GAMP 5 基于风险的方法
- 完全可追溯性
- 一站式提供设计、装配、调试和鉴定服务
- 基于 V 模型的鉴定 (GAMP 5)
您的优势
- 多年经验：我们 98% 的医疗技术设备均通过了帝目认证
- 制作的文件均符合 GAMP、EU GMP、ICH 和 FDA 指南和规定
- 平台鉴定已涵盖诸多功能
- 鉴定服务可根据您的需求进行调整
- 一站式服务可减少接口数量、降低复杂性
确保重新鉴定的安全性
更改必须透明。我们熟悉制药环境中对工程流程的高要求。并以此为核心开展工作，从改造委托到放行再到重新鉴定。
我们的标准包括
- 机械指令 (2006/42/EC)
- 质量管理 (ISO 9001:2015)
- 环境管理 (ISO 14001:2015)
- 良好生产规范（GMP – EU 人用和兽用医药产品良好生产规范 – 附录 15）
- 良好自动化生产规范 (GAMP 5)
“最让我着迷的是，我们始终确保信息公开透明。因此，帝目的设备在整个生命周期内都能保证安全生产和可靠的高质量产品。”
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